中藥專項整治行動來了，中藥飲片委托生產頒禁令

　　摘要：4月24日，國家藥監局召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會，強調全系統要深入開展中藥專項整治。此次明確全系統下一步工作重點為，加強中藥質量安全監管。把強化中藥材、中藥飲片質量監管和加快中藥質量提升等具體任務落到實處，確保專項整治取得實效。

　　華夏時報(www.chinatimes.net.cn)記者 郭怡琳 于娜 北京報道

　　中藥飲片委托生產的探索或將畫上句號。

　　4月24日，國家藥監局召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會，強調全系統要深入開展中藥專項整治。此次明確全系統下一步工作重點為，加強中藥質量安全監管。把強化中藥材、中藥飲片質量監管和加快中藥質量提升等具體任務落到實處，確保專項整治取得實效。

　　為此，國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧公開表示，“著力強化中藥飲片質量監管，督促生產企業對中藥飲片實行全過程管理，不得委托生產;嚴格產品標準和生產企業準入，促進中藥配方顆粒平穩有序發展;引導和推進中藥材規范化發展，優化和完善中藥抽檢及其信息公開，進一步規范中藥經營和網絡銷售秩序?！?/p>

　　與以往不同，此次，國家層面首次明確提出“生產企業對中藥飲片實行全過程管理，不得委托生產”。記者回顧2019版《藥品管理法》發現，其中未明令禁止中藥飲片委托生產。而此后，各省均發文允許中藥飲片省內委托生產銷售。

　　醫藥戰略營銷專家史立臣接受《華夏時報》記者采訪表示，“各省允許中藥飲片委托生產是從促進省內中醫藥商貿交易角度出發。在中藥專項整治行動背景下，國家層面明確不得委托生產，嚴格規范中藥飲片質量標準。這樣才會促使資質完全的合規生產企業增多，促進中醫藥產業發展壯大，給予中藥飲片更廣博的市場空間?！?/p>

　　允許委托

　　2019年8月26日，《藥品管理法》迎來第二次修訂。其中此版的第三十九條規定：中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片的生產、銷售、不良反應報告等負責;建立中藥飲片質量追溯體系，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　這意味著此版《藥品管理法》未明令禁止中藥飲片委托生產。某中藥企業內部人士告訴《華夏時報》記者，“在很多看來中藥飲片是一個不需要門檻的行業。飲片原材料是天然植物，炮制方法又都比較簡單?？吹秸叻艑捄?，一些人蠢蠢欲動。這些人往往沒有中藥生產經驗，甚至缺乏中藥基本常識?！?/p>

　　時間來到2019年12月1日，《藥品管理法》正式實施。與此同時，各省如雨后春筍般，頻繁出臺中藥飲片委托生產許可政策。記者整理發現，自2020年2月13日到2022年4月8日，先后有四川、安徽、河北、山東、湖北、湖南六省份相繼發文，允許中藥飲片委托生產。

　　2020年2月，四川省率先發布《關于進一步支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》。旨在探索以川產道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產試點，開展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產。1個月后，安徽省藥監局發文明確表示，同一園區內同一集團公司的藥械生產企業(含中藥飲片)，可以共用檢測儀器設備。

　　11個月后，河北省出臺《關于支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》。首次指出: 對生產量和銷售量小，生產工藝復雜、生產技術要求高、生產成本高的中藥飲片品種，允許委托生產。

　　2021年4月和8月，山東、湖北省藥品監督管理局分別發布相關文件。相繼提出具體要求，對臨床需求量不大、炮制工藝較復雜、生產成本高的中藥飲片，允許在省內中藥飲片生產企業之間開展中藥飲片委托生產。

　　那么離開高技術、高成本飲片生產的委托主們究竟把中藥飲片生產的如何呢?截止2020年9月15日，四川、廣東、江西藥監局公布的行政處罰信息顯示，共有15家藥企因生產銷售劣藥案件被罰，其中有七成處罰涉及到中藥飲片。此次涉及的中藥飲片被罰的有制川烏、黃精、天冬、砂仁、檳榔等，被罰的原因有性狀不符合、飲片未切制、水分、含量測定不符合等。

　　飲片亂象

　　而在2022年4月8日，湖南藥監局發布《關于促進湖南省中藥產業高質量發展的若干措施》。此條文件將中藥飲片委托生產推向高潮。

　　此規定稱，在山東、河北文件的基礎上，開放煅制、制炭、發酵、蜜炙、蒸制等炮制中藥飲片品種，允許中藥生產企業之間互相委托生產。從這份上文看來，官方并不認為中藥飲片生產是一個沒有門檻的行業。事實上，記者查閱《中國藥典》，除生藥按需切割外，基本炮制法的蒸、煮、淬，還包括5種水制法和6種火制法。

　　那么多省為何頻繁放寬中藥飲片委托生產呢?史立臣分析道，“表面看各省意在發揮貿易往來提升的經濟效能。但根本原因卻是中藥飲片的上市許可和生產許可兩證分離。這樣一來，剛入局的企業并不會因沒有上市許可，導致產品生產和銷售流程受阻?！?/p>

　　“對企業而言，缺乏相關技術和設備，生產出的中藥飲片很可能不符合標準?！鄙鲜鰞炔咳耸恐赋??！?020年前后，經常聽說中藥飲片因性狀不合格，只能在本省流通，無法出省銷售?！?/p>

　　根據2021年中藥飲片專項抽檢及中藥材質量監測公布信息，混偽品代用、摻雜，外源性有害物質殘留超限，采收加工與加工炮制不規范等問題仍突出，致使中藥飲片行業發展萎縮。

　　數據顯示，2017年-2020年我國中藥飲片市場規模由1843.4億元增至2646.7億元。預計2022年我國中藥飲片市場規模達3441.5億元。根據國家藥品監督管理局網站統計信息顯示，截至2020年8月，中藥飲片生產企業3125家，但行業龍頭企業市場份額也僅為2%至3%，產業集中度低。

　　專項整治

　　4月24日，國家藥監局召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會，強調全系統要深入開展中藥專項整治，把強化中藥材、中藥飲片質量監管和加快中藥質量提升等具體任務落到實處，確保專項整治取得實效。

　　國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧強調，我國中醫藥事業正在進入新的歷史發展時期，中醫藥發展上升為國家戰略。此次明確全系統下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局。二要深化中藥審評審批和監管體制機制改革。三要加強中藥質量安全監管。

　　各級藥品監管部門要堅決打擊違法犯罪，對“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，堅決一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任;督促企業切實提高質量意識，持續開展上市后研究，主動提高質量標準，強化質量源頭控制;提升藥品檢驗、審評核查、監測評價等機構的技術支撐作用，為案件查辦及定性提供科學依據;強化協作交流，形成案件查辦合力;總結經驗做法，提升監管能力水平，推進構建“全國一盤棋”的監管格局。

　　和君咨詢醫藥醫療事業部業務合伙人陳建國則告訴《華夏時報》記者，“新規實施，有利于中藥飲片行業高質量發展和行業集中度提升。而加強中藥飲片質量監管，規范產業發展，才是中藥飲片行業未來的必然趨勢?！?/p>

　　“質量先行是企業未來的核心訴求，中藥飲片集采探索便是市場選擇的嘗試。三明采購聯盟(全國)省際中藥(材)采購聯盟提出“保質、提級、穩供”目標。以此促進市場競爭的優勝劣汰，推動上游中藥材規范化種植。進而建立起匹配聯合采購需求的合理有序生產流通體系，倒逼企業完善質控體系，驅動市場完成重塑?！标惤▏M一步表示。

　　責任編輯：王瑜 主編：陳巖鵬

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